Was „nicht von der FDA bewertet“ tatsächlich bedeutet — und was in der EU gilt

Auf Präparaten, die aus den Vereinigten Staaten kommen — und über den Onlinehandel kommen viele davon nach Deutschland —, steht eine Variante desselben Satzes: This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease. Das liest sich wie das Kleingedruckte einer Autowerbung. Es ist eher die Kurzfassung eines gesamten Regulierungsrahmens.

Der wichtigste Punkt vorweg, weil er für beide Rechtsräume gilt: Nahrungsergänzungsmittel sind rechtlich Lebensmittel, keine Arzneimittel. Sie werden nicht vor dem Verkauf auf Wirksamkeit geprüft. Alles Weitere folgt daraus.

Was in Deutschland und der EU gilt

Die Grundlage ist die EU-Richtlinie 2002/46/EG, in Deutschland umgesetzt durch die Nahrungsergänzungsmittelverordnung. Die Folgen sind konkret:

• Keine Zulassung vor dem Verkauf. Ein Arzneimittel muss Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen, bevor es auf den Markt darf. Ein Nahrungsergänzungsmittel nicht. Vorgesehen ist eine Anzeige beim BVL vor dem erstmaligen Inverkehrbringen — eine Meldung mit Etikettenmuster, keine Prüfung und keine Genehmigung.
• Die Verantwortung liegt beim Hersteller. Er haftet dafür, dass das Produkt sicher und nicht irreführend gekennzeichnet ist. Diese Pflicht ist rechtlich durchsetzbar, aber niemand kontrolliert sie im Vorfeld.
• Kontrolliert wird nachträglich, durch die Länder. Die amtliche Lebensmittelüberwachung zieht Proben, beanstandet, ordnet Rückrufe an. Sie wird tätig, nachdem das Produkt im Regal steht.
• Höchstmengen sind EU-weit nicht harmonisiert. Für Vitamine und Mineralstoffe fehlen verbindliche europäische Obergrenzen; das BfR veröffentlicht Empfehlungen, die aber keine Verordnung sind. Deshalb sind in einem Mitgliedstaat Dosierungen im Handel, die in einem anderen beanstandet würden.

Das Wort „unregulierter Markt“, das man oft liest, trifft es also nicht. Reguliert wird — nur an einer anderen Stelle im Zeitverlauf.

Aussagen: drei Sorten, und nur eine verlangt einen Nachweis

Hier liegt der praktisch nützlichste Unterschied, und die EU regelt ihn strenger als die USA.

Gesundheitsbezogene Angaben (Health Claims). In der EU dürfen nur solche Aussagen verwendet werden, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen und in der Unionsliste geführt sind — bewertet von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit. „Vitamin D trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei“ steht dort, mit festgelegtem Wortlaut und an eine Mindestmenge gebunden. Was nicht auf der Liste steht, darf nicht behauptet werden. Für pflanzliche Stoffe sind sehr viele Anträge abgelehnt oder nie abschließend bewertet worden; ein Teil davon wird als „pending“ weiterhin verwendet, was die Grauzone dieses Marktes erklärt.

Krankheitsbezogene Angaben. Dass ein Lebensmittel eine Krankheit verhütet, behandelt oder heilt, darf nicht ausgesagt werden — das ist nach Artikel 7 der Lebensmittelinformationsverordnung verboten. Ein Produkt, das es dennoch behauptet, ist rechtlich betrachtet ein nicht zugelassenes Arzneimittel.

Struktur-Funktions-Aussagen (nur USA). Formulierungen wie supports immune health oder promotes restful sleep brauchen in den USA keine behördliche Freigabe. Der Hersteller muss eine Substantiierung vorhalten, die FDA innerhalb von 30 Tagen informieren und den oben zitierten Hinweis abdrucken. Dort lebt der überwiegende Teil der amerikanischen Werbung — und es ist der Grund, warum US-Etiketten oft weiter gehen als europäische.

Wenn also auf einem Etikett „unterstützt einen normalen Testosteronspiegel“ steht und nicht „behandelt Testosteronmangel“, ist das keine ungeschickte Formulierung. Es ist die Grenze der Kategorie, genau nachgezeichnet.

Herstellungsregeln existieren

Produzierende Betriebe unterliegen dem Lebensmittelhygienerecht und müssen ein HACCP-Konzept führen; US-Hersteller unterliegen zusätzlich den Anforderungen an gute Herstellungspraxis nach 21 CFR Part 111, die Identitätsprüfung von Rohstoffen, Hygiene, Dokumentation und die Richtigkeit des Inhalts betreffen.

Was solche Regeln leisten: Das Produkt soll enthalten, was auf dem Etikett steht, in der angegebenen Menge. Was sie nicht leisten: eine Aussage darüber, ob der Inhaltsstoff etwas bewirkt. Das sind zwei getrennte Fragen, und nur die erste ist eine Frage der Herstellung.

Ein verwandter Punkt, der sich einprägen lohnt: „hergestellt in einer FDA-registrierten Anlage“ bedeutet ausschließlich, dass der Betrieb der FDA seine Existenz gemeldet hat, wie gesetzlich vorgeschrieben. Es ist keine Empfehlung, kein Prüfergebnis und keine Zulassung.

Werbung ist eine eigene Baustelle

Die Kennzeichnung fällt unter das Lebensmittelrecht, die Werbung zusätzlich unter das Wettbewerbsrecht. In Deutschland werden irreführende Gesundheitsaussagen häufig nicht von einer Behörde, sondern von Wettbewerbszentralen und Verbraucherverbänden abgemahnt; die Verbraucherzentralen dokumentieren solche Fälle öffentlich. In den USA verlangt die Federal Trade Commission für gesundheitsbezogene Werbeaussagen „competent and reliable scientific evidence“, was sie in der Praxis als gut angelegte Humanstudien auslegt. Ihre Verfahren gegen Anbieter sind öffentlich und oft aufschlussreicher als die Werbung selbst.

Neue Stoffe und Nebenwirkungen

Ein Stoff, der vor Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang als Lebensmittel verzehrt wurde, ist ein neuartiges Lebensmittel und braucht eine Zulassung nach der Novel-Food-Verordnung — eine echte Ausnahme vom Grundsatz der fehlenden Vorabprüfung, die allerdings die Sicherheit betrifft und nicht die Wirksamkeit. Das amerikanische Gegenstück ist die Anzeigepflicht für „new dietary ingredients“, die nach Oktober 1994 auf den Markt kamen.

Vermutete Nebenwirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln können in Deutschland über die Lebensmittelüberwachung und über das BfR gemeldet werden; in den USA läuft das über MedWatch. Melden lohnt sich: Die nachgelagerte Beobachtung ist der wichtigste Mechanismus, mit dem Probleme in dieser Kategorie überhaupt auffallen — und er funktioniert nur, wenn Meldungen ankommen.

Über Grenzen hinweg gekauft

Wer online im Ausland bestellt, kauft die Regulierungsordnung mit. Australien ist strenger aufgebaut: Komplementärmedizinische Produkte werden im Australian Register of Therapeutic Goods geführt und tragen eine AUST-L- oder AUST-R-Nummer. Kanada verlangt eine Natural Product Number. Aus den USA importierte Präparate erfüllen die europäischen Kennzeichnungs- und Höchstmengenanforderungen häufig nicht — Beanstandungen und Zollprobleme sind bei dieser Warengruppe Alltag.

Was daraus folgt

Lesen Sie die Vorderseite als Werbung, die sorgfältig innerhalb einer rechtlichen Grenze formuliert wurde, und die Rückseite als den sachlichen Teil. Und entscheiden Sie davon getrennt, ob es Evidenz dafür gibt, dass der Inhaltsstoff etwas bewirkt — diese Frage beantwortet der Rechtsrahmen für Sie nicht. Die Mechanik dazu behandeln unsere Texte zum Lesen eines Etiketts und zu Prüfsiegeln unabhängiger Labore.